OFF LABEL DRUG USE

(by: Dwi Aulia Ramdini, M. Farm., Apt)

Di masa yang akan datang, akan semakin banyak dokter yang meresepkan obat off label. sebenarnya apa sih obat off label itu? obat off label ialah obat diluar indikasi yang tertera dalam label  dan belum atau diluar persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang atau kalau di Indonesia  Badan POM, di US FDA (Food Drug Administration). Obat yang telah disetujui atau approved oleh FDA atau BPOM akan mendapat label approved yang berisi informasi tentang cara dan dosis penggunaanya berdasarkan hasil uji klinis. Peresepan atau penggunaan obat off label ini sangat umum sekali saat ini. Sebagian orang mungkin akan khawatir dengan marak nya dokter yang meresepkan obat off label jika mengetahui bahwa obat off label diluar persetujuan oleh badan yang  berwenang.

Di Atlanta, seorang pasien bernama Murphy mengaku bahwa ia terkejut setelah  menyadari bahwa ia menggunakan nadolol (golongan beta-blocker) selama bertahun-tahun untuk mencegah penyakit migrainya. Seringkali dokter tidak memberitahukan bahwa pasien diresepkan obat off label. Hal ini juga masih menjadi polemik dikalangan dokter dan farmasis karena dokter meresepkan obat off label dan farmasis dituntut untuk paham dan bisa tahu resep tersebut sesuai indikasi atau merupakan off label. 

Dalam sebuah kasus, pasien membawa resep yang salah satu obatnya adalah amitrptilin yang merupakan obat antidepressan. Pasien mengaku bingung karena diberikan obat tersebut dan dokter tidak memberikan penjelasan apapun. Dalam hal ini sebagai tenaga farmasis sudah seharusnya memberikan penjelasan dan cepat mendeteksi maksud dari dokter meresepkan obat tersebut. oleh karena itu dalam penyerahan obat harus di awali dengan pertanyaan mengenai sakit yang diderita pasien agar farmasis dapat memahami apakah pasien menerima obat off label atau bukan. Amitriptilin merupakan golongan antidepresan dan dokter menggunakan obat ini sebagai obat off label untuk mengatasi nyeri neuropati. berikut adalah beberapa contoh penggunaan obat off label

Penggunaan obat Off Label (Consumer Union, 2007)

Bermanfaatkah pengobatan off Label.. ?

Pengobatan Off label tidak selalu buruk dan merugikan, pengobatan ini sangat bermanfaat terutama ketika pasien telah kehabisan opsi dalam terapi nya, misal dalam kasus kanker. American Society Cancer menyatakan bahwa pengobatan kanker sering melibatkan penggunaan obat kemoterapi off label, hal ini disebabkan karena satu jenis obat kanker hanya disetujui untuk satu jenis kanker saja. penggunaan obat kanker off label secara kombinasi sering digunakan untuk terapi standar kanker.

Beta blocker adalah salah satu contoh obat off label yang memnguntungkan. FDA menyetujui obat ini digunakan sebagai terapi hipertensi, namun secara luas obat ini diakui oleh ahli kardiologi/jantung sebagai standar perawatan/terapi pada pasien gagal jantung (heart failure). Pada kenyataanya saat ini, beberapa beta blocker secara resmi telah disetujui oleh FDA sebagai standar perawatan/terapi pasien gagal jantung.

Risiko Penggunaan Off Label

Dikalangan medis atau dokter penggunaan obat off label masih menjadi perdebatan, dokter mengakui bahwa obat off label berperan didalam praktik medis. Tetapi mereka juga menyadari bahwa menggunakan obat off label meningkatkan risiko tuntutan hukum apabila terjadi efek samping atau sampai timbulnya penyakit baru (memperburuk kondisi penyakit). Mengingat bahwa obat off label adalah penggunaan obat diluar indikasi yang tertulis dalam label yang belum mendapat persetujuan dari badan yang berwenang (FDA atau BPOM). Produsen obat tidak akan bertanggung jawab atas terjadiya efek samping atas penggunaan obat off label tersebut. Sebenarya penggunaan obat off label adalah sah-sah saja, selama disertai dengan bukti klinis  dan merupakan opsi terakhir. Beberapa penggunaan obat off label sudah disertai bukti klinis/penelitian dan sebagian besar belum. Hal ini tentunya akan sangat merugikan pasien apabila penggunaan obat off label yang belum disertai uji klinis dan menimbulkan kejadian efek samping berbahaya atau bahkan menimbulkan penyakit baru.  Baru-baru ini dalam Archives of Internal Medicine, tiga ilmuwan dari National Institutes of Health (NIH) departemen klinis Center bioetika mengatakan bahwa "penggunaan off label telah diidentifikasi sebagai salah satu aspek dari resep obat bermasalah," sebagian karena tidak disertai data yang memadai mengenai keamanan obat dan efektivitas untuk penggunaan off label.

Peran Farmasis

Sebagai farmasis pengetahuan tentang obat-obat off label sangatlah penting terutama untuk memahami pengobatan pasien. Apabila ditemukan suatu obat yang kelihatanya tidak sesuai indikasi, sebaiknya tidak langsung menyimpulkan bahwa pengobatan tidak rasional, karena bisa jadi ada bukti-bukti klinis baru mengenai penggunaan obat tersebut yang belum dimintakan persetujuan dan masih dalam tahap investigational. farmasis sangat perlu memperluas wawasan dan selalu meng-update pengetahuan mengenai obat-obat baru maupun bukti-bukti klinis baru sebagai implementasi salah satu tugas farmasis "Life Long-learner" 

sumber:

http://www.webmd.com/a-to-z-guides/features/off-label-drug-use-what-you-need-to-know?.

https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/Off-Label-FINAL.pdf